≈≈*ST龙津002750≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:24.10.21) ★2024年中期 ●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析: 一、报告期内公司从事的主要业务 (一)报告期内公司所属行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为医药 制造业(C27),主营业务涵盖中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售。 同时,公司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同 时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工 业大麻种植、日化快消产品、植物药原料提取等业务。 医药制造业是我国国民经济的重要组成部分。随着社会经济的发展,国民 生活方式的变化,医药医疗领域供给侧改革持续深化,人民健康意识提高,从而进一 步促进了医药需求。同时,由于医疗保健支出与年龄呈正相关性,在老龄化趋势加剧 的情况下,药品需求始终具备刚性特征。根据国家医保局数据,2024年1-6月,全国 基本医疗保险统筹基金支出11,735.75亿元,同比增长16.76%,继续保持两位数增速 。 2024年上半年,医药行业出台多项政策,聚焦医药、医疗、医保协同发展 和治理,国内医药领域反腐力度进一步加大,推动行业健康发展。根据国家统计局数 据,2024年1-6月,我国医药制造业实现营业收入12,352.70亿元,同比下降0.90%; 实现利润总额1,805.90亿元,同比增长0.7%,增速较此前放缓。 2024年3月,政府工作报告高度重视生物医药产业,首次将创新药列为新兴 产业关键环节和新质生产力重要组成部分,强调加快创新药等产业发展,报告也同时 提及,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,完善国家药品集中采购制度,扩大基 层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类,促进中医药传承创新,严格食品、药品、 特种设备等安全监管。 2024年5月,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购 提质扩面的通知》,要求继续大力推进医药集中带量采购工作。在国家组织药品和高 值耗材集采的基础上,加强区域协同,将条件具备的省级联盟采购提升为全国联采, 中药集采由点到面,规则逐步完善。 2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任 务》,部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务 体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革 创新、统筹推进其他重点改革等七个方面的工作任务,并从多个层面对创新药予以支 持;7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。 2024年为《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》实施的最后一年,根据国 家医保局在2024年上半年例行新闻发布会上的介绍,到2023年底,全国超九成统筹地 区已经开展按病组和病种分值(DRG/DIP)支付方式改革,改革地区住院医保基金按 项目付费占比下降到四分之一左右,DRG/DIP支付比例超7成。2024年底所有统筹地区 全部开展DRG/DIP支付方式改革是大概率事件。 报告期内,公司所属行业发展情况无重大变化。 (二)报告期内公司主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位 情况 公司自1996年成立以来,一直从事中西医药的研发、生产(包括药品CMO业 务)与销售业务,致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品。同时,公 司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索 对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工业大麻种 植、日化快消产品、植物药原料提取等业务。 在医药工业及销售板块,公司主要在售药品包括中成药和化学仿制药,代 表性产品包括龙津注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用比伐芦定、注射用生长抑 素、津乐舒七味糖脉舒胶囊等,剂型涵盖冻干粉针剂和口服剂,主要用于心脑血管类 、内分泌类疾病的治疗。公司严格执行《药品管理法》等法律法规,秉承“安全生产 、质量第一”的管理方针,执行“以销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量 体系为中心的GMP六大管理体系,推行精益生产管理体系;药品经营坚持以临床价值 为导向,采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式,销售渠道已覆盖全国 上千家医疗机构,并持续扩展多渠道、多元化的商业化平台,服务于医药一体化业务 矩阵的协同发展。 在药品研发板块,公司一方面在仿制药研发领域采取“自主立项+独立申报 ”、“自主转化+择机转让”的商业模式,不断建立健全药物筛选机制,选取竞争格 局好、产品附加值高、市场潜力大的优质项目进行立项,发挥自身积累的高端剂型技 术优势,达到阶段性成果后(如完成三批工艺验证、生物等效性临床试验、申报生产 注册或者取得生产批件),选择部分契合已有产品布局和销售渠道的慢病管理领域药 物推进自主商业化,同时向潜在客户推荐具有良好市场前景的其他项目,根据市场状 况选择技术成果转让、商业权益授权等方式,加快打通研发投入-创收创利-研发再投 入之间的闭环。另一方面,公司在新药研发领域,依托与中科院昆明动物所合作建立 的中科龙津,持续落实双方关于从实验室研究成果向生物医药工业产业化转化的合作 初衷,不断推进平台化建设,在获得ZKLJ02项目1.1类创新药临床批件的基础上,积 极对接合作方,谋求通过技术许可、转让等方式,加速ZKLJ02临床试验及其后端商业 化进程,同时与中科院昆明动物所滚动立项,按照双合作模式,将其更多实验室成果 推向临床前阶段,之后对外许可、转让,打通商业循环。目前正在论证菲牛蛭活性成 分用于抗凝等项目。 公司是国家高新技术企业,并设立“省级博士后科研工作站”,拥有40多 项国内、外发明专利,为《中国药典》灯盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位,多 次承担国家级和云南省级重大新药创制、国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功 结题,1项化学1.1类创新药已获得临床试验批准。近年来公司获评“中华民族医药优 秀品牌企业”、“中国中药企业百强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南 省非公企业百强”等荣誉,主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商标。 公司目前在工业大麻种植行业,从种植水平、平均有效产量、产量质量都 成为行业的标杆,种植面积及收储量占据省内一半以上市场份额。 报告期内,公司主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位情况 无重大变化。 (三)报告期内公司主要的业绩驱动因素情况 因医保支付限制、医院处方限制等政策因素持续影响,及十九省中成药省 际联盟集中带量采购合同继续执行,非集采省份逐步执行集采价格联动政策,集中带 量采购执行范围近乎覆盖全国,公司核心产品注射用灯盏花素单价较集采前下降67% ,医疗机构采购量较集采前显著减少,导致公司本期营业收入下降。 面对新的发展机遇和挑战,公司秉承“龙津润世、康泽苍生”的初心,坚 持“守护生命、改善人类健康状况、共享舒适生活”的企业使命,持续巩固和提升核 心竞争力,不断增强可持续发展能力。本报告期,公司实施降本增效措施,提高产能 利用率、压降生产成本,对销售费用、管理费用精细化管理;同时,研发项目逐步进 入资本化阶段,研发费用下降,及本期收到承诺方业绩补偿金,综合导致亏损额较上 年同期减少。 报告期内,公司中标京津冀“3+N”联盟中成药带量联动采购,公司核心产 品注射用灯盏花素的单价在全国大部分地区同步下调,调整后价格与十九省中成药省 际联盟集中带量采购中标价一致,该中标结果在联盟省份的陆续执行,有利于公司在 相应区域内增加销量。2024年4月起,公司根据湖北省医疗保障局《关于做好部分集 中带量采购品种续签和接续工作的通知》要求,对十九省中成药省际联盟内集采合同 已到期的医疗机构,以原中选价格继续供货,保障临床用药需求。面对现阶段的经营 困难,公司致力于提高主业盈利能力及改善持续经营能力。在经营管理上,切实提升 经营管理水平,持续降本增效。通过主要管理层降薪、组织优化、业务结构调整等措 施加强成本控制,严控支出、降费增效。 报告期内,公司调整销售架构、制定新的药品营销方案,持续推进各省标 杆医院建设,发挥产品和营销优势,挖掘市场新增长点,根据市场变化和政策要求, 及时调整营销推广策略和激励措施,努力稳定核心产品销量,并持续扩展多渠道、多 元化的商业化平台,服务于医药一体化业务矩阵的协同发展;公司继续寻求研发成果 商业化机会,加快新产品市场导入工作节奏,加大次梯队产品推广力度,根据主要目 标市场,推进七味糖脉舒胶囊等产品准入、招商、覆盖工作,并为即将获批的替格瑞 洛分散片等新产品提前做好销售规划。报告期内,工业大麻花叶销量较上年同期增加 ,工业大麻种植业务按年度规划执行,已于第二季度完成种植许可证换发。 公司始终高度重视技术研发平台建设,围绕临床价值、市场价值布局研发 管线,公司专业研发团队长期跟踪国内外药品研发、注册进度,筛选大病种领域具有 较好市场潜力的产品进行前瞻性研发布局,目前公司已提交药品上市许可申请处于在 审阶段的5个品种均具有较好的商业价值。 依托公司前瞻性布局和MAH政策带来的行业机遇。一方面,基于成熟的智能 制造、质量管理体系和受托生产经验,充分发挥智能工厂优势,积极承接药品受托生 产业务,并从外部引进特色化学药和中成药技术以增加品种储备。另一方面,公司已 加快自有药品技术及研发成果择机转让或授权步伐,采取开放式的合作模式,包括按 客户需求在成果转让后,进一步接受客户委托完成后续研发服务及委托加工服务,或 者与客户形成了全面持续的战略合作,部分品种还考虑通过后续收入分成与客户共享 经营成果。 公司将继续坚持以产品研发为根本驱动,持续投入新产品研发及品种引进 ,拓展产品研发不同阶段的成果转化或商业化机会,加快产品投放市场进度,以新产 品探寻业务增长第二曲线。公司将继续在制药、大健康领域寻找适合的投资标的和投 资机会,与公司现有业务及产能等产生协同效应,实现公司的健康可持续发展。 二、公司面临的风险和应对措施 (1)行业政策变化的风险 医药行业监管政策覆盖药品研发、生产、流通、支付、使用等全部环节, 尤其是随着医保支付限制、处方监管、采购价格管控等政策的落地,药品集中带量采 购也已制度化、常态化开展,集采价格联动也逐步执行,市场可利用资源下降幅度增 大,业务推广、学术和服务活动难以落地,中药注射剂和化学仿制药销售额总体下滑 ,中短期对公司主要产品的销售和公司业绩带来直接不利影响;截至本报告披露日, 中成药集中带量采购已在联盟省份全面执行,且其他非集采省份已逐步执行集采价格 联动政策,公司在各地医疗机构合同订单、实际用量均存在较大不确定性,公司仍然 存在核心产品 单价、销售量下降的风险。公司工业大麻业务的开展也仅有地方性法规的 规范,在全国大部分地区内仍缺乏支持依据,国内应用场景和市场进一步受限,未来 相关政策能否放开及放开时间存在重大不确定性。 若公司不能根据国家和地方的行业法规和政策变化及时调整经营策略,可 能导致公司主要产品销量、价格下滑,或导致工业大麻的种植、销售受限,将会对公 司的经营产生不利影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。公司将密切关注国家 政策与行业发展趋势变化,提早分析、科学研判,潜心钻研市场需求,多措并举激发 内生动力,提高风险防控及应对能力,确保公司实现持续健康发展。 (2)研发创新风险 目前公司正在积极进行心脑血管类、代谢类等类型高端化学仿制药或创新 药的研发或技术转移,以期不断扩展产品线,打造优势产品组合,实现公司持续健康 发展。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗 费多年时间,这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。随着国家监 管法规、注册法规的日益严格,规范性文件及技术指导原则高密度出台,新药研发及 化学仿制药品注册生产存在失败或者研发周期可能延长的风险。如果研发失败,或新 产品面临市场压力,将导致开发支出减值,或提高公司的经营成本,则对公司的盈利 水平和长期可持续发展产生不利影响。 (3)管理风险 随着公司业务的不断发展,公司业务、投资和人员规模持续扩大,如果公 司人才缺乏、管理层素质及管理水平不能满足公司业务发展的需要,或者组织模式、 管理制度、绩效机制不能及时适应法律法规、公司业务或规模的变化,或者公司内部 控制缺陷没有及时被发现、纠正,在资源整合、产品开发、质量管理、市场开拓等方 面将面临更大的挑战,将会削弱公司的市场竞争力,甚至导致公司因管理不善导致产 品质量问题、违法违规而影响业绩目标的实现,因此公司存在相应的管理风险。 (4)安全、环保风险 公司生产过程中使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品,存在因操作不 当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险,公司十分重视安全生产,不断加大安 全防范和员工保护投入,并已结合生产特点制定了安全生产管理制度、操作规程,逐 步建设完成安全信息化平台,通过了安全标准化认证,并有针对性的人员培训、考核 和监督措施,但不能排除发生意外安全生产事故的可能性。 公司产品在生产过程中会产生一定的污染物,虽然公司已严格按照环保法 律、法规和标准的要求进行处理和排放,并按规定对排放物进行监测,但随着环保标 准不断提高,如果公司在与环境保护、污染物排放方面的技术和投入未能及时满足新 标准,使公司可能被行政处罚。 (5)非主营收益减少的风险 产品结构单一,受政策等因素影响,公司在售主导产品销量下滑,在研产 品研发费用投入较高,对外投资项目短期取得的成效有限,导致现金管理投资收益和 政府补助等非主营收益对公司净利润影响较大,公司盈利能力和整体抗风险能力仍然 较弱。如果现金管理产品的金额减少、投资收益率下跌,或计入当期损益的政府补助 减少,可能会对公司经营业绩造成重大影响,造成公司业绩下滑。 (6)资产减值风险 公司通过购买其他企业资产可能形成相对较大金额的商誉,通过研发或技 术转让可能形成较大金额的开发支出等资产。如果相关资产未来年度经营业绩未达到 预期效益,或相关资产产能利用率不足、可变现净值较低,或将来该研发支出资本化 产生的无形资产不能为企业带来预期经济利益,将面临商誉、资产减值的风险,从而 对公司业绩产生不利影响。 (7)税收优惠取消或者减少的风险 根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条规定,农业生产者销售 自产农产品免征增值税。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十七条和《中华 人民共和国企业所得税法实施条例》第八十六条规定,从事麻类种植所得免征企 业所得税。据此,公司控股子公司牧亚农业可享受相关免税政策优惠,但 不排除将来税收优惠政策调整导致相应政策减少或取消的风险。 (8)股票上市交易终止风险 因2023年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元,公司股票交易已 被实施退市风险警示。若无法达到深交所《股票上市规则》规定的撤销股票交易退市 风险警示情形,或触发《股票上市规则》规定的终止股票上市交易情形或强制退市情 形,公司股票上市交易可能被终止(退市)。 ★2023年年度 ●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析: 一、报告期内公司所处行业情况 (一)所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地 位情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,本公司所处行业属医 药制造业(C27),产品主要治疗领域为心脑血管和代谢类疾病等慢病,公司业务还 涉及工业大麻种植、大健康产品等。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着社会经济的发展,国民生 活方式的变化,医药医疗领域供给侧改革持续深化,人民健康意识提高,从而进一步 促进了医药需求。同时,由于医疗保健支出与年龄呈正相关性,在老龄化趋势加剧的 情况下,药品需求始终具备刚性特征。根据国家卫健委预测,预计“十四五”时期, 我国60岁及以上老年人口总量将突破3亿,占比将超过20%;2035年,我国60岁及以上 老年人口将增加到4.2亿左右,占比将超过30%。随着人口老龄化程度不断加深,预计 将带来心脑血管和代谢类等慢病用药市场规模的持续扩容。 在国家深化医药卫生体制改革的政策背景下,医保控费仍是当前医药行业 政策主基调。近年以来,药品集中带量采购范围持续扩大,药品审评体系不断健全与 优化,医保谈判主旋律已变为支持创新药,国家医保药品目录调整常态化并加快新药 商业化进程,推动医药产业向创新驱动转型和高质量发展。整个医药产业链优胜劣汰 和产业规模集中的过程,既为公司的发展提供了机会,也给公司的经营提出了更大的 挑战。 公司是国家高新技术企业,并设立“省级博士后科研工作站”,拥有40多 项国内、外发明专利,1项化学1.1类创新药已获得临床试验批准,为《中国药典》灯 盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位,多次承担国家级和云南省级重大新药创制、 国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功结题,近年来获评“中华民族医药优秀品 牌企业”、“中国中药企业百强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南省非 公企业百强”等荣誉,主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商标。 (二)新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大 影响 报告期内,国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革,创新监管方式 和手段,推动产业高质量发展;落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任,强化 委托生产的质量管理与监督管理;进一步规范和加强药品标准的管理工作,促进药品 高质量发展。 2023年1月4日,国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药 传承创新发展的若干措施》,提出全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批 加速,重视中药上市后管理,提升中药标准管理水平,加大中药安全监管力度,推进 中药监管全球化合作。 2023年 2月10日,国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案 》,进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度,着力推动中医药振兴发展 。提出要积极应对人口老龄化,发展中医药老年健康服务,发挥中医药在老年人慢性 病、重大疑难疾病治疗和疾病康复中的重要作用和优势,增加中医药老年健康服务供 给,创新服务模式,建成老年医学中医药高地。 2023年3月,国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工 作的通知》。通知要求到2023年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450 种,其中省级集采药品应达到130种,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。该通 知主要体现了两点:一是明确了省级集采品种和国家集采品种同样具有集采品种的属 性和地位,二是对各省集采品种数量做出了明确要求,在此文件的要求下,2023年各 省级集采项目配合国家集采如火如荼的开展,公司品种的部分非集采区域也逐步在完 成向集采销售单价的过渡,注射用灯盏花素的非集采价格面临了很大的挑战,同时集 采身份带来的优势由于尚在过渡期并没有很好的体现。 2023年7月5日,国家药监局发布《药品标准管理办法》,进一步规范和加 强药品标准的管理工作,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展。 2023年7月21日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》,完善了 检查程序和检查结果的处理等有关事项。 2023年 8月,国家医保局出台了《关于落实信息互联互通推进挂网药品价 格治理的通知》 (医保办函[2023]67号),要求打破地区间信息壁垒、数据孤岛、推 动各地挂网药品价格信息互联互通。截止到12月底,除个别省份国家招采子平台系统 尚未打通以外,全国招采平台均实现互联互通,集采价格以及非集采价格都实现了公 开量化,该政策在促性价格信息透明的同时,也影响了各省挂网政策以及药品价格政 策从地方化到统一化的过程,公司其他品种在挂网时的整体时间周期被拉长。 2023年 9月27日,国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督 管理办法》,规范药品经营和药品使用质量管理活动,压实药品上市许可持有人质量 主体责任。 2023年10月17日,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生 产监督管理工作的公告》,进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主 体责任,保障药品全生命周期质量安全,严格委托生产的许可管理,强化委托生产的 质量管理与监督管理。 在化妆品注册及备案监督管理方面,国家药监局实施了《化妆品注册备案 资料管理规定》、《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》、《化 妆品标签管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》、《限制商品过度包装要求—— 食品和化妆品》等政策。企业在开展化妆品注册及备案时,落实企业的主体责任,优 化部分普通化妆品的备案检验管理措施,明确需要提供的原料的安全相关信息;同时 对化妆品的功效宣称、包装标签等进行了规范,产品功效宣称需要提供依据,标签文 字需统一规范,包装要求有法可依。 在化妆品经营监督管理方面,国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监 督管理办法》,并于2023年9月1日起施行,进一步强化化妆品网络经营的监管工作, 规范网络经营行为,保障化妆品的质量安全。公司大健康日化产品核心经营渠道是电 商渠道,随着新政策的落实,公司所经营产品的安全性、功效宣称、标签信息、功效 依据等规范更加严格,并对相应业务员工开展法律法规考核培训。 在化妆品质量监管上,国家药监局2023年发布了《化妆品抽样检验管理办 法》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等政策,对产品的放行管 理及质量安全关键岗位做出了明确要求,充分落实了化妆品质量安全主体责任,进一 步明确了化妆品生产工厂和委托方的权责划分。 二、报告期内公司从事的主要业务 (一)报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式 公司自1996年成立以来,一直从事现代中成药及高端化学仿制药的研发、 生产与销售,并致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品,成为以创新 引领、研发驱动的慢病整体解决方案提供者。近年来,公司还先后投资设立子公司从 事创新药研发、高端化学仿制药研发、工业大麻种植、大健康日化产品等业务。 公司主要产品包括中成药和化学仿制药,代表性产品包括龙津注射用灯盏 花素、注射用降纤酶、注射用比伐芦定、七味糖脉舒胶囊、注射用生长抑素等药品, 剂型包括冻干粉针剂和口服胶囊剂,主要用于心脑血管类、内分泌类疾病的治疗;公 司在研产品亦为聚焦于前述治疗领域的高端化学仿制药和创新药,剂型以口服固体制 剂为主。 公司严格执行《药品管理法》等法律法规,秉承“安全生产、质量第一” 的管理方针,按照药品GMP的规范组织生产经营活动,接受政府相关部门监管。在药 品研发环节,公司采取自主研发和合作研发的模式;生产和采购环节,公司执行“以 销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,推 行精益生产管理体系;产品销售坚持以临床价值为导向、以学术推广为核心,采取“ 深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式,销售渠道已覆盖全国数千家医疗机构 。 (二)报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因 素、业绩变化是否符合行业发展状况 公司核心产品注射用灯盏花素和注射用降纤酶已实现从原料到制剂生产的 全产业链布局,质量标准和安全性不断提升,多年来连续进入国家医保目录。 公司长期围绕核心产品注射用灯盏花素进行深入研究,掌握了近20项相关 原料、制剂的发明专利,并持续投入资源进行上市后临床研究和二次开发。 产品结构单一是公司多年来面临的短板,除注射用灯盏花素外,报告期内 已上市的化学仿制药产品收入规模较小。公司一直通过研发和对外投资致力于业务增 长,但药品研发周期长,短时间产品线难以迅速增加,且对外投资取得收益不确定性 大、风险控制难度大,并未对公司产品结构带来改观,公司盈利能力和整体抗风险能 力仍然较弱。 与竞品相比,注射用灯盏花素受到处方和医保支付限制,临床应用范围远 远小于药品说明书核定的范围,且在二级以下医疗机构无法使用医保支付,可使用的 医疗机构和科室减少。 连续进入国家医保目录有助维持注射用灯盏花素的准入优势,辅以成熟的 推广销售模式,有利于实现公司核心产品在终端医疗机构及重点科室的覆盖,公司还 通过上市后研究收集临床证据,以二次开发、循证医学研究夯实临床价值,产品安全 性、有效性被广泛认可,形成公司产品多年来稳定销售的基础条件;集采降价后,公 司及时转变推广思路、灵活运用营销方法,通过区域销售策略调整,奖励新上市品种 在民营医院的增量开发,尽可能减少核心产品销量下滑的影响。2023年,医药行业受 经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响,整体收入和利润增速空间受到挤 压,医药制造行业面临新机遇和新挑战。据国家统计局公布的数据显示,2023年,医 药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.70亿元,同比下降3.7%,实现利润 总额3,473亿元,同比下降15.1%。 报告期内,公司业绩趋势与行业保持一致,因中成药集中带量采购持续执 行,非集采省份逐步执行集采价格联动政策,以及医保支付限制、医院处方限制和市 场环境变动等不利因素持续影响,同时注射用灯盏花素参与集中带量采购降价67%, 实际执行采购量也低于预期,以致公司业绩下滑趋势并未被改变。 三、核心竞争力分析 1、掌握先进制造技术 公司引进国际先进水平的制剂生产线,并对相关设备及生产线进行智能化 改造,荣获国际制药工程协会(ISPE)“最佳工艺革新奖”。公司秉承“匠心”制造 精神,长期以来对植物提取和药品制造工艺深入探索,将数字化、智能化管理系统与 生产线深度融合,主要产品已实现原料制剂一体化,对从原料到制剂的全产业链进行 精准质量控制并建立全周期质量风险管控体系,依托原料制剂一体化优势,打造“高 品质、高效率、低成本、低能耗”的医药行业智能制造标杆,实现了产品质量和生产 效率的高度统一,建立了以GMP标准智能工厂为载体,以关键制造环节智能化为核心 ,以数据互联为支撑的现代化医药制造中心。随着药品MAH制度的细化执行,医药制 造中心的专业化地位将日渐重要,公司具备承接医药CMO制造能力并已承接外部客户 业务,在先进制造领域的优势将逐步显现。 2、研发创新优势 公司长期聚焦心脑血管及代谢类疾病等慢病治疗药物研发,本着纯粹、求 真、以临床需求为导向的研发理念,构建高端化学仿制药与创新药相结合的研发体系 ,已形成约60种产品梯队的化学仿制药开发后备资源库,致力于研发出疗效确切、临 床急需的高质量药品。 公司以“仿创并举、内修外引”的研发策略,设立省级博士后科研工作站 、市级多肽药物研发企业科技创新中心、高端化学仿制药研发平台、创新药研发平台 ,巩固多肽药物研发平台的区域领先优势,引入全球先进技术及团队,与国内外知名 研究机构保持长期友好合作关系,实现多元平台构建,分散研发风险、提高研发效率 。公司先后承担了“国家重大新药创制”专项项目2项、国家重点研发计划项目1项, 国家中药标准化项目1项,近年来研发投入占销售收入的比重达20%,研发人员占员工 总数的比例超过20%,有力地支持了公司的战略升级转型及可持续发展。 3、产品竞争力突出 公司主导产品龙津注射用灯盏花素是灯盏花乙素的单体成分制剂,其纯度 超过98%,拥有近20项发明专利,完全能够按照化学药标准来衡量,是国内一直探讨 的中西医结合方法及理论的典型案例,连续两次被列为国家二级中药保护品种。由公 司起草的灯盏花素及注射用灯盏花素质量标准被载入《中国药典》。 公司通过循证医学的方法路径,按照国家一类新药的标准取得有效性、安 全性和经济性的相关证据,并用以推动学术推广和临床应用。 公司产品龙津注射用降纤酶用于治疗急性缺血性心脑血管疾病,自 2020年 恢复生产以来已在多个省份挂网销售,“降纤”疗法已被《缺血性卒中基层诊疗指南 》、《中国脑卒中防治指导规范》、《MIMS神经与精神疾病用药指南》等权威用药指 南收载推荐。恢复生产过程中,公司对该产品从起始原料来源、原料药制备、制剂工 艺等多环节开展了深入的再评价研究,新取得3项发明专利,参与了四川省药品检验 研究院对该品种的质量标准提升工作,质量标准较恢复生产前显著提升。 公司目前在工业大麻种植行业,从种植水平、平均有效产量、产量质量都 作为行业的标杆,种植面积及收储量占据省内一半以上市场份额。 4、专业的学术营销体系 经过多年摸索,公司目前已经建立了较为完善的营销体系,采取“深度分 销运营服务+专业化学术推广”的营销模式。公司坚持以临床价值为导向、以学术推 广为核心,已建立营销调研系统、营销实施系统、营销激励系统和营销控制系统,各 区域销售经理负责完善客户和终端网络,终端覆盖全国31个省、自治区、直辖市,全 方位服务产品准入和销售。面对带量集中采购政策的挑战,公司及时调整营销策略, 加强营销队伍建设,稳定固有市场,开拓新市场,降低风险,积极开展准入工作、多 种形式进行学术推广活动、有重点推进客户授信机制,确保实现预定的销售目标,也 为下一步公司高端化学仿制药的梯度布局提供市场和渠道支持。 四、主营业务分析 1、概述 2021年以来,集采政策的常态化制度化发展导致公司品种非集采转为全面 集采的过程迅速加剧,在整体价格下降的同时,省级集采的报量远远少于国家集采报 量甚至原本占有的市场份额和规模,导致价格下降带来了直接的销售影响,同时集采 身份以及量价挂钩和医保结余结算并没有得到很好的贯彻,整体制度在实施上还存在 各地不统一不完整执行不到位的问题,故在销售规模以及销售数量上都受到了较大的 制约和限制,从而导致整体销售下滑。面对种种不利因素带来的严峻挑战,公司仍然 从多维度致力于增加营业收入。2023年,公司主营产品注射用灯盏花素除湖北中成药 集采续约外,相继参与并中标了云南省曲靖市第二批药品(中成药)集中带量采购项 目、上海市中成药带量采购项目、江苏省第四轮药品集中带量采购项目和京津冀“3+ N”第三批联盟集中带量采购项目。同时,公司药品销售坚持以临床价值为导向、以 学术推广为核心,对销售渠道进行优化,对集采和非集采区域安排差异化支持方案, 通过管理数字化逐步实现全面单终端管控,以多种形式、多层次的市场活动保证终端 推广,努力达成销售支持目标。 公司继续坚持发展药品制造主业,完成药品MAH制度全资质布局,巩固核心 竞争力。一方面,发挥公司智能制造优势,积极对接潜在客户开发药品CMO业务,报 告期内已取得受托加工订单,实现公司业务规模稳定,并在未来3年持续提高针剂生 产线产能利用率。另一方面,公司已完成新增中成药产品(治疗2型糖尿病的七味糖 脉舒胶囊),同时对该品种启动二次开发和质量标准提升研究,期望通过新增非自研 品种带动主营收入增加,并根据该项目执行情况判断后续引进项目节奏,降低集采降 价影响,为后续上市产品推广提前准备。 公司持续加大研发力度,研发成果逐渐展现,不断丰富公司产品种类,提 高公司抗风险能力和核心竞争力,适时调整经营策略,有条不紊地开展各项工作。报 告期内,公司取得5件发明专利授权;心脑血管类药品注射用比伐芦定获得生产批件 ;心脑血管类药品替格瑞洛分散片处于ANDA审评阶段;心脑血管类药品奥美沙坦酯氨 氯地平片及代谢类药品依折麦布片、枸橼酸西地那非口崩片完成BE临床试验并提交AN DA申请获受理。 公司工业大麻种植业务稳步运行,但该行业目前依然处于低谷状态。为确 保产品的质量,以质量求生存占领市场,2023年度公司对工业大麻种植全过程进行了 细分,并严格对雌麻和雄麻分开收储,确保了产品的含量优势,同时明确产品的质量 控制标准,取得了市场的认可。公司不断在科研种植方面探索,并取得了良好的效果 。 报告期内,公司增资控股新锐消费品牌“地球主义”的运营公司柔以时, 继续加码大健康领域的投资,将为公司大健康板块注入新的活力,也将为公司营收增 长贡献力量。柔以时拥有成熟的品牌运营和电商渠道建设经验,将作为公司大健康业 务的品牌运营主体,积极构建大单品、拓展渠道资源,报告期内主流电商平台、便利 店系统及药店系统均已有产品上架销售,市场认知度稳步提升,地球主义控油去屑净 澈洗发水一度登上“抖音电商排行榜之国产洗发水爆款榜TOP01”。针对线上业务, 制定了多平台协同发展策略,在天猫、京东、拼多多、快手、抖音等平台多方面发力 ,兴趣电商业务稳步发展,自营渠道增幅超过100%,自营比例提升至 49%,能够让销 售收入更加可控,降低对达人营销的依赖。公司将逐步在大健康领域投入更多资源, 以公司在植物药和多肽药物领域的技术优势赋能大健康业务,有利于公司在大健康领 域的长远布局和协同发展。 五、公司未来发展的展望 1、公司发展战略和经营计划 公司将不断提高研发和自主创新能力,开发治疗心脑血管类、代谢类疾病 的高端仿制药物和创新药物,通过智能制造提升制药现代化水平,不断提高公司的管 理水平、人才水平、技术水平,并逐步介入大健康领域,秉承“龙津润世、康泽苍生 ”的初心,最终实现“守护生命、改善人类健康状况、共享舒适生活”的企业使命。 新的一年,药品业务方面,因核心产品注射用灯盏花素销售单价持续受到 集采降价影响,公司营业收入面临更大增长压力,公司已制定新的药品营销方案,调 整激励措施、销售策略,稳步提升核心产品销量,加大新近上市产品推广力度,恢复 部分已有产品销售。 在具体策略上,公司已对销售渠道进行优化,对此前覆盖能力较弱的省份 加强渠道建设和推广力量,提高全国各个市场的终端覆盖率;加强存量产品的学术推 广能力,提高学术推广频率,深化、细化学术推广内容,丰富推广形式。根据市场变 化和政策要求,及时调整营销推广策略,持续推进各省标杆医院建设。同时,加快新 产品市场导入工作节奏,根据主要目标市场,推进七味糖脉舒胶囊、注射用比伐芦定 等产品准入、招商、覆盖工作,并为即将获批的替格瑞洛分散片等新产品提前做好上 市规划。 公司将继续坚持以产品为根本驱动,持续投入新产品研发,加快产品投放 市场进度,以新产品探寻业务增长第二曲线。加快已上市产品的上市后研究,为扩大 产品准入范围和药品可及性奠定基础。基于成熟的智能制造、质量管理体系和受托生 产经验,充分发挥智能工厂优势,积极承接外部CMO业务,引进特色化学药和中成药M AH项目。 2024年度公司规划种植工业大麻6,000亩,已与相关客户签订年度合同,但 工业大麻的大田种植受气候影响较大,实际产销量存在不确定性。公司还会通过一系 列的实验种植提高雌麻占比,有利于增加亩产量的同时减少人工投入。 经过2023年的产品积累,柔以时继续完善产品矩阵,以特色产品为抓手, 积极构建大单品,通过供应链谈判提升产品毛利率,同时提升销售费用使用效率,强 化“地球主义”品牌力建设。 同时,公司将继续在制药、大健康领域寻找适合的投资标的,抢抓机遇寻 找投资机会,实现公司快速健康发展,通过研发、合作、投资并购等多种途径丰富公 司产品线、业务线,为公司发展注入新活力。 2、经营可能面对的风险 (1)行业政策变化的风险 医药行业监管政策覆盖药品研发、生产、流通、支付、使用等全部环节, 尤其是随着医保支付限制、处方监管、采购价格管控等政策的落地,药品集中带量采 购也已制度化、常态化开展,集采价格联动也逐步执行,市场可利用资源下降幅度增 大,业务推广、学术和服务活动难以落地,中药注射剂和化学仿制药销售额总体下滑 ,中短期对公司主要产品的销售和公司业绩带来直接不利影响;公司工业大麻业务的 开展也仅有地方性法规的规范,在全国大部分地区内仍缺乏支持依据,国内应用场景 和市场进一步受限,未来相关政策能否放开及放开时间存在重大不确定性。 若公司不能根据国家和地方的行业法规和政策变化及时调整经营策略,可 能导致公司主要产品销量、价格下滑,或导致工业大麻的种植、销售受限,将会对公 司的经营产生不利影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。公司将密切关注国家 政策与行业发展趋势变化,提早分析、科学研判,潜心钻研市场需求,多措并举激发 内生动力,提高风险防控及应对能力,确保公司实现持续健康发展。 (2)研发创新风险 目前公司正在积极进行心脑血管类、代谢类等类型高端化学仿制药或创新 药的研发或技术转移,以期不断扩展产品线,打造优势产品组合,实现公司持续健康 发展。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗 费多年时间,这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。随着国家监 管法规、注册法规的日益严格,规范性文件及技术指导原则高密度出台,新药研发及 化学仿制药品注册生产存在失败或者研发周期可能延长的风险。如果研发失败,或新 产品面临市场压力,将导致开发支出减值,或提高公司的经营成本,则对公司的盈利 水平和长期可持续发展产生不利影响。 (3)管理风险 随着公司业务的不断发展,公司业务、投资和人员规模持续扩大,如果公 司人才缺乏、管理层素质及管理水平不能满足公司业务发展的需要,或者组织模式、 管理制度、绩效机制不能及时适应法律法规、公司业务或规模的变化,或者公司内部 控制缺陷没有及时被发现、纠正,在资源整合、产品开发、质量管理、市场开拓等方 面将面临更大的挑战,将会削弱公司的市场竞争力,甚至导致公司因管理不善导致产 品质量问题、违法违规而影响业绩目标的实现,因此公司存在相应的管理风险。 (4)安全、环保风险 公司生产过程中使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品,存在因操作不 当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险,公司十分重视安全生产,不断加大安 全防范和员工保护投入,并已结合生产特点制定了安全生产管理制度、操作规程,逐 步建设完成安全信息化平台,通过了安全标准化认证,并有针对性的人员培训、考核 和监督措施,但不能排除发生意外安全生产事故的可能性。 公司产品在生产过程中会产生一定的污染物,虽然公司已严格按照环保法 律、法规和标准的要求进行处理和排放,并按规定对排放物进行监测,但随着环保标 准不断提高,如果公司在与环境保护、污染物排放方面的技术和投入未能及时满足新 标准,使公司可能被行政处罚。 (5)非主营收益减少的风险 产品结构单一,受政策等因素影响,公司在售主导产品销量下滑,在研产 品研发费用投入较高,对外投资项目短期取得的成效有限,导致现金管理投资收益和 政府补助等非主营收益对公司净利润影响较大,公司盈利能力和整体抗风险能力 如果现金管理产品的金额减少、投资收益率下跌,或计入当期损益的政府 补助减少,可能会对公司经营业绩造成重大影响,造成公司业绩下滑。 (6)资产减值风险 公司通过购买其他企业资产可能形成相对较大金额的商誉,通过研发或技 术转让可能形成较大金额的开发支出等资产。如果相关资产未来年度经营业绩未达到 预期效益,或相关资产产能利用率不足、可变现净值较低,或将来该研发支出资本化 产生的无形资产不能为企业带来预期经济利益,将面临商誉、资产减值的风险,从而 对公司业绩产生不利影响。 (7)税收优惠取消或者减少的风险 根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条规定,农业生产者销售 自产农产品免征增值税。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十七条和《中华 人民共和国企业所得税法实施条例》第八十六条规定,从事麻类种植所得免征企业所 得税。据此,公司控股子公司牧亚农业可享受相关免税政策优惠,但不排除将来税收 优惠政策调整导致相应政策减少或取消的风险。 (8)股票上市交易终止风险 公司2023年年度报告披露后,因2023年度经审计的净利润为负值且营业收 入低于1亿元,公司股票交易将被实施退市风险警示。公司2024年年度报告披露后, 若无法达到深交所《股票上市规则》规定的撤销股票交易退市风险警示情形,或触发 《股票上市规则》规定的终止股票上市交易情形或强制退市情形,公司股票上市交易 可能被终止(退市)。 ========================================================================= 免责条款 1、本公司力求但不保证数据的完全准确,所提供的信息请以中国证监会指定上市公 司信息披露媒体为准,维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承 担任何责任。 2、在作者所知情的范围内,本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐 的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据,维赛 特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。 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